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疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切
编辑:王茂华    作者:陈芳 屈婷 赵文君   来源:新华网   发布时间:2019-06-26

  新华社北京6月25日电 题:让老百姓对疫苗更?#34892;?#24515;——疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切
 
  新华社记者陈芳、屈婷、赵文君
 
  疫苗关?#30331;?#23478;万户,尤其关系儿童的健康安全。备受社会关注的疫苗管理法草案25日第三次提请最高立法机关审议,除了加大对疫苗违法行为的处罚力度,多项规定细化“升级”,相关条文也更有操作性。
 
  记者从正在召开的十三届全国人大常委会第十一次会议上了解到,疫苗管理法草案三审稿主要修改、完善了预防接种异常?#20174;?#34917;偿机制、疫苗委托生产、疫苗信息公开等内容。有关专家表示,疫苗管理法的立法过程中,始终坚?#27835;?#39064;导向,目的就是让老百姓对疫苗更?#34892;?#24515;。
 
  关注点一:异常?#20174;?#34917;偿范围拟实行目录管理
 
  疫苗是预防疾病最?#34892;?#30340;武器,但也会发生极低概率的严重异常?#20174;Α?#36825;是全世界疫苗安全治理都必须面对的一个难题。近年来,我国加强了对预防接种异常?#20174;?#30340;监测和应急处置,但各地的补偿机制并不一致,标准也不统一,?#23548;?#20013;产生了一些问题。
 
  此前,疫苗管理法草案二审稿提出,国家实行预防接种异常?#20174;?#34917;偿制度。只要属于预防接种异常?#20174;?#25110;者不能排除的,应?#22791;?#20104;补偿。草案二审稿征求意见过程中,一些专家学者和社会公众提出,“不能排除”意味着补偿条件更具有包容性,但哪些是“不能排除”的范围,还需要进一步明确。
 
  因此,草案三审稿进一步明?#32602;?#39044;防接种异常?#20174;?#30340;补偿范围实行目录管理,并根据?#23548;是?#20917;进行动态调整。同时规定,补偿目录范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。另外,“预防接种异常?#20174;?#34917;偿机制应当及时、便民、合理”也被写入草案三审稿。
 
  南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,疫苗安全需要社会共治。草案拟授权国务院,可以更好地?#35270;?#34917;偿范围的发展变化,更好地在全国范围内统一规定进行补偿,更公平地保障接种者权益。
 
  关注点二:疫苗有关信息公开将进一步完善
 
  疫苗批签发制度被视为质量保证的“基石”。这是一项国际通行的生物类制?#33459;?#31649;制度,指的是对获得上?#34892;?#21487;的疫苗类制品等,在每批产品上市销售前或者进口时,由指定的药?#33459;?#39564;机构进行资料审核、现场核实、样?#33459;?#39564;等监督管理行为。
 
  此前,批签发结果等依法应向批签发申请人公开。疫苗管理法草案三审稿新增规定,除批签发机构外,国务院药?#33459;?#30563;管理部门也应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。此外,国务院药?#33459;?#30563;管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。
 
  上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,草案三审稿通过立法?#38382;劍?#36827;一步增强了疫苗监管信息的透明度。监管信息不仅仅向批签发申请人公布,还应当向社会公开,将有助于强化社会对疫苗管理的监督,也给监管部门的信息公开提出了更高要求。
 
  关注点三:拟?#24066;?#22996;托生产,但设定?#32454;?#26465;件
 
  疫苗包括国家免疫规划用的第一类疫苗和自愿接种的第二类疫苗。近年来,人民群众对疫苗的需求旺盛,疫苗短缺的情况不时出现。疫苗委托生产也因此受到有关部门、法律专家和社会公众的高度关注。
 
  我国现行法律法规?#24066;?#33647;品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上?#34892;?#21487;持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。
 
  但在?#23548;?#20013;,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。目前,我国支持新型疫苗尤其是多联多价疫苗的研发和产业化。专家指出,为生产多联多价疫苗,疫苗生产企业之间,包括企?#23548;?#22242;内部子公司的相互合作是不可避免的。
 
  鉴于此,本次提请审议的草案三审稿对此作出修改,明确疫苗上?#34892;?#21487;持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力范围需要委托生产的,应当经国务院药?#33459;?#30563;管理部?#25490;?#20934;,符合国家有关规定。
 
  宋华琳说,草案三审稿规定的疫苗委托生产依然是有条件的,是从严的,比如必须经国家药监局批准等。


(编辑:王茂华)

 
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